國藥東風(fēng)總醫(yī)院藥物臨床試驗倫理審查送審文件清單
序號 | 文件名稱 | 文件情況 | 說明/備注 |
1 | 倫理審查申請表（含PI聲明和COI；PI簽名并注明日期） | 有□ 無□ | |
2 | 研究信息（PI簽字并注明日期） | 有□ 無□ | |
3 | 國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件（有效）或臨床試驗通知書 | 有□ 無□ | |
4 | 試驗方案及其修正案（注明版本號、版本日期、PI簽字、申辦方/CRO蓋章） | 有□ 無□ | |
5 | 研究者手冊（注明版本號、版本日期） | 有□ 無□ | |
6 | 知情同意書（注明版本號、版本日期） | 有□ 無□ | |
7 | 病例報告表樣本（注明版本號、版本日期） | 有□ 無□ | |
8 | 組長單位倫理委員會批件 | 有□ 無□ | |
9 | 試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 | 有□ 無□ | |
10 | 申辦者的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照 | 有□ 無□ | |
11 | 申辦者對CRO的委托函（如適用） | 有□ 無□ | |
12 | 招募廣告（注明版本號、版本日期） | 有□ 無□ | |
13 | 其它提供給受試者的文件（注明版本號、版本日期），例如調(diào)查問卷、受試者日記卡等 | 有□ 無□ | |
14 | 試驗保險 | 有□ 無□ | |
15 | 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計劃（如有，注明版本號、日期；如方案中有可不必單列） | 有□ 無□ | |
16 | 風(fēng)險控制計劃（如有，如方案中有可不必單列） | 有□ 無□ | |
17 | 主要研究者簡歷及藥物臨床試驗研究團(tuán)隊成員表 | 有□ 無□ | |
18 | 多中心試驗的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單（如適用） | 有□ 無□ | |
19 | 人類遺傳資源及其登記備案 | 有□ 無□ | |
20 | 監(jiān)查和稽查計劃 | 有□ 無□ | |
21 | 其他相關(guān)資料（如有必要請自行添加） | ||
所有文件提交應(yīng)包括紙質(zhì)版、電子版；紙質(zhì)版和電子版的文件要一一對應(yīng)，如果紙質(zhì)版是簽字蓋章的文件，電子版需要掃描簽字蓋章的紙質(zhì)版文件 | |||
提交的材料請按照清單的順序依次排列，并在第一頁插入目錄，用隔頁紙或者口取紙表明文件的位置 | 有□ 無□ | ||
GCP倫理委員會機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話0719-8272347，郵箱gydflunli@sina.com，辦公地址行政樓3樓科教部。資料齊備下，倫理審查時間1周左右，1周出批件。
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