一、簡介：國藥東風(fēng)總醫(yī)院臨床試驗倫理委員會成立于2019年，現(xiàn)任主任委員為李鵬教授。

二、宗旨：通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

三、工作原則：

四、工作職責(zé)：倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

五、工作程序：1、倫理委員會秘書接收申請者的有關(guān)資料，包括倫理委員會申請表、試驗方案、病例報告表、受試者知情同意書、國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章）等。 

2、倫理委員會秘書對申請者的資料進(jìn)行初步審查，合乎要求者，上報倫理委員會主任委員。 

3、倫理委員會主任委員決定開會時間（接待申請一周內(nèi)）。 

4、倫理委員會秘書在開會前三天將開會時間和地點通知各位委員，并將試驗方案交每位委員一份（復(fù)印件）。 

5、倫理委員會會議每次會議參會委員人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的半數(shù)以上，秘書作會議記錄，對申報方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。 

6、秘書根據(jù)會議意見起草倫理審查批件，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．作必要修改后重審。Ⅳ．不同意。Ⅴ.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。 

7、倫理審查批件蓋倫理委員會公章后生效。記錄保存及申報審核資料應(yīng)保存到試驗結(jié)束后5年。

六、人員組成

本倫理委員會的職責(zé)、人員構(gòu)成、運行、記錄均遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP)、ICH-GCP及中國相關(guān)法規(guī)。